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藥典新規(guī)解讀:2025版藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法全流程解析

更新時(shí)間:2025-07-07      點(diǎn)擊次數(shù):248

隨著《中國(guó)藥典》2025版的實(shí)施,藥包材熱合強(qiáng)度檢測(cè)方法迎來(lái)重要更新。新版4008標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)規(guī)范試樣制備、測(cè)試速度、數(shù)據(jù)計(jì)算等環(huán)節(jié),為塑料復(fù)合包裝的熱封質(zhì)量提供科學(xué)評(píng)估依據(jù)。本文從技術(shù)角度解析檢測(cè)全流程的關(guān)鍵要點(diǎn)。

一、試樣制備的精細(xì)化要求

熱封工藝控制:
需嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的熱封溫度(±2℃)、壓力(±0.05MPa)、時(shí)間(±0.5s)制備試樣
HST-01熱封試驗(yàn)儀的0.2℃溫控精度和0.01MPa壓力顯示精度,可**復(fù)現(xiàn)生產(chǎn)熱封條件
取樣規(guī)范:
縱向/橫向各取5條,寬度15.0mm±0.1mm
復(fù)合袋需在不同熱合部位取樣,各部位數(shù)量差≤1條
展開長(zhǎng)度不足時(shí),需用同材質(zhì)膠帶接長(zhǎng)至100mm±1mm
環(huán)境平衡:
熱封后試樣需在23℃±2℃、50%±5%RH環(huán)境下平衡≥4小時(shí)
避免熱歷史對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響
二、測(cè)試裝置的技術(shù)參數(shù)
推薦聯(lián)用HST-01熱封試驗(yàn)儀與TST-01拉力試驗(yàn)機(jī):

熱封儀核心優(yōu)勢(shì):
鋁灌封熱封頭確保溫度均勻性
數(shù)字PID控制實(shí)現(xiàn)快速溫度穩(wěn)定
7英寸觸摸屏可存儲(chǔ)多組熱封參數(shù)
拉力機(jī)核心優(yōu)勢(shì):
0.5%F.S.力值精度,300mm/min±30mm/min速度控制
850mm長(zhǎng)行程設(shè)計(jì),適應(yīng)不同長(zhǎng)度試樣
上下夾具獨(dú)立控溫,防止冷凝水影響
三、測(cè)試過(guò)程的關(guān)鍵控制

夾持方式:
以熱合部位為中心180°展開,軸線與夾具中心線重合
夾具間距50mm,松緊度以不滑脫為準(zhǔn)
速度選擇:
300mm/min為標(biāo)準(zhǔn)速度,當(dāng)測(cè)試特殊材料時(shí):
脆性熱合層:建議降低至50-100mm/min
韌性熱合層:可提升至500mm/min
異常處理:
試樣斷裂在夾具內(nèi)時(shí),需檢查:
夾具壓力是否過(guò)大(建議0.3-0.4MPa)
熱合質(zhì)量是否存在缺陷
四、結(jié)果判定與數(shù)據(jù)分析

數(shù)據(jù)計(jì)算:
熱合強(qiáng)度=最大載荷(N)/試樣寬度(15mm)
結(jié)果保留3位有效數(shù)字(如12.5N/15mm)
質(zhì)量判定:
縱向/橫向各5個(gè)試樣的均值需同時(shí)達(dá)標(biāo)
復(fù)合袋需所有取樣部位均合格
失效分析:
當(dāng)數(shù)據(jù)離散度>15%時(shí),需檢查:
熱封工藝穩(wěn)定性
原材料批次差異
文末問(wèn)答
Q:試樣展開長(zhǎng)度不足如何處理?
A:用同材質(zhì)膠帶接長(zhǎng),確保總長(zhǎng)100mm±1mm,接縫處需平滑過(guò)渡。

Q:如何判斷熱合質(zhì)量是否均勻?
A:通過(guò)HST-01的參數(shù)存儲(chǔ)功能,復(fù)現(xiàn)不同批次熱封條件,對(duì)比拉力數(shù)據(jù)。

Q:TST-01的測(cè)試數(shù)據(jù)如何導(dǎo)出?
A:支持USB直連和藍(lán)牙無(wú)線傳輸,可生成Excel/PDF報(bào)告。

推廣標(biāo)簽
#藥典4008 #熱合強(qiáng)度檢測(cè) #HST-01熱封儀 #TST-01拉力機(jī) #醫(yī)藥包裝    


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